《濟南市醫(yī)療器械使用管理若干規(guī)定》已經市政府第16次常務會議通過，現予以公布，自2009年1月1日起施行。

　　二00八年十一月十四日第一條　為加強醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，結合本市實際，制定本規(guī)定。

　　第二條　本市醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械使用管理適用本規(guī)定。

　　第三條　本規(guī)定所稱醫(yī)療器械使用單位是指下列機構：

　�。ㄒ唬┮勒铡夺t(yī)療機構管理條例》，取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》從事疾病診斷、治療活動的機構；

　�。ǘ�）依照《計劃生育技術服務管理條例》，取得《計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構；

　�。ㄈ�）其他依法取得執(zhí)業(yè)資格并使用醫(yī)療器械的機構。

　　第四條　食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。

　　衛(wèi)生、人口和計劃生育、質量技術監(jiān)督等部門，應當在各自職責范圍內，負責與醫(yī)療器械使用管理相關的工作。

　　第五條　醫(yī)療器械使用單位應當設置與本單位業(yè)務范圍和規(guī)模相適應的醫(yī)療器械管理機構或者配備專職管理人員，具體負責醫(yī)療器械使用的管理工作。

　　第六條　醫(yī)療器械使用單位應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、使用、維護、消毒、報廢、處理等管理制度。

　　第七條　醫(yī)療器械使用單位應當從具有醫(yī)療器械生產、經營資格的企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，醫(yī)療器械使用單位應當審驗供貨單位的資質和產品的證明。

　　第八條　醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械購進檔案，具體包括：

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產企業(yè)或者經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復印件；

　　（二）醫(yī)療器械注冊證（含附件）和其他證明文件的復印件；

　�。ㄈ�）醫(yī)療器械進口注冊證明的復印件；

　�。ㄋ模┽t(yī)療器械產品合格證明；

　�。ㄎ澹┽t(yī)療器械銷售人員的單位授權或者委托書及其身份證明。

　　提供（一）、（二）、（三）項規(guī)定資料的，應當在復印件上加蓋提供單位的印章。

　　第九條　醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械應當建立真實、完整的購進驗收記錄，保證產品的可追溯性。

　　購進驗收記錄內容應當包括：產品名稱、注冊證號、規(guī)格型號、有效期、生產商、供應商、購貨數量、購進日期、合格證明、生產日期、生產批號、滅菌批號、驗收結論等。

　　購進驗收記錄應當在驗收人員簽字或者蓋章后，保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，應當保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后2年。

　　第十條　醫(yī)療器械的儲存應當符合國家標準、行業(yè)標準、注冊產品標準中的有關規(guī)定。醫(yī)療器械使用單位應當根據醫(yī)療器械的產品特性，實行分區(qū)、分類存放，并配備相應的儲存設施。

　　第十一條　醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械投入使用前，應當進行質量常規(guī)檢查。

　　使用無菌醫(yī)療器械前，醫(yī)療器械使用單位應當對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進行常規(guī)檢查，包裝破損、標識不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。

　　第十二條　對用于診療的醫(yī)療設備，醫(yī)療器械使用單位應當按照醫(yī)療器械管理有關規(guī)定進行檢測、維修和使用維護，并建立定期檢測維修和使用維護記錄檔案。

　　定期檢測維修和使用維護記錄檔案內容包括：使用科室、設備名稱、設備編號、規(guī)格型號、生產商、啟用時間、檢測維修（使用維護）時間、檢測維修（使用維護）項目、檢測維修（使用維護）單位、檢測維修（使用維護）結果等。

　　第十三條　醫(yī)療器械使用單位接受贈送、捐助的醫(yī)療器械，應當具有醫(yī)療器械完整的產品檔案資料，并符合醫(yī)療器械產品標準要求。

　　第十四條　對植入性醫(yī)療器械應當建立質量跟蹤記錄。

　　植入性醫(yī)療器械，主要是指骨科內固定器材、心臟起博器、血管內導管、支架、人工晶體等。

　　第十五條　植入性醫(yī)療器械質量跟蹤記錄的內容包括：使用科室、患者基本信息及病案號、手術名稱、手術者、手術日期、植入器械名稱、規(guī)格型號、使用數量、生產批號、滅菌批號、有效期、生產商、供應商、合格證、單一產品序號等必要信息。

　　質量跟蹤記錄應當歸入患者病歷檔案進行管理。

　　第十六條　嚴禁重復使用植入性醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械使用單位應當對使用過的植入性醫(yī)療器械按照規(guī)定進行銷毀，并記錄產品的名稱、數量、銷毀的時間、方式、執(zhí)行人員等。

　　第十七條　醫(yī)療器械使用單位在購進、驗收、儲存、使用環(huán)節(jié)中發(fā)現不合格的醫(yī)療器械，應當采取相應的處理措施并予以記錄，不得投入使用。

　　第十八條　醫(yī)療器械使用單位發(fā)生醫(yī)療器械質量事故的，應當在24小時內向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和相關行政管理部門報告。

　　醫(yī)療器械使用單位發(fā)現疑似醫(yī)療器械不良事件的，應當在10日內向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和相關行政管理部門報告。

　　第十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械使用單位醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的抽查檢驗，不得收取費用。

　　第二十條　食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，醫(yī)療器械使用單位應當主動配合，如實提供與被查事項相關的產品、文件、檔案和資料，不得拒絕或者隱瞞。

　　第二十一條　經監(jiān)督檢查或抽查檢驗確定為不合格的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用。

　　對已造成醫(yī)療器械質量事故或者可能造成醫(yī)療器械質量事故的產品及有關資料，食品藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。

　　第二十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員應當保守醫(yī)療器械使用單位的商業(yè)秘密。

　　第二十三條　違反本規(guī)定第六條、第八條至第十二條、第十六條第二款規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，處1000元以下罰款。

　　第二十四條　醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令其限期改正，并處5000元以上1萬元以下罰款；拒不改正或者情節(jié)嚴重的，由食品藥品監(jiān)督管理部門提請有權機關依法追究其主要負責人和直接責任人的責任：

　�。ㄒ唬┪窗匆�(guī)定對植入性醫(yī)療器械的使用進行跟蹤登記、建立檔案的；

　�。ǘ�）重復使用植入性醫(yī)療器械的；

　�。ㄈ�）醫(yī)療器械使用單位出現醫(yī)療器械質量事故或者醫(yī)療器械不良事件，未按規(guī)定報告的；

　　（四）醫(yī)療器械使用單位接受贈送、捐助的醫(yī)療器械，沒有完整的醫(yī)療器械檔案資料，或者不符合醫(yī)療器械產品標準要求的；

　�。ㄎ澹┽t(yī)療器械使用單位拒不提供相關資料，或者隱瞞有關情況、提供虛假資料的。

　　第二十五條　違反本規(guī)定第七條、第十七條和第二十一條第一款規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條的規(guī)定處罰。

　　第二十六條　食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

　　第二十七條　本規(guī)定自2009年1月1日起施行。